Тест для экспресс-анализа на антигены к SARS-CoV2 в мазке из носоглотки GenSure №1

Экспресс-тест GenSure на антиген COVID-19 представляет собой полимерную иммунохроматографическую технологию и принцип двойной структуры с антителами, который предназначен для качественного обнаружения антигена N-белка SARS-CoV-2 непосредственно в мазках из носа человека. Тестирование должно проводиться в лабораториях и медицинских учреждениях.

Результаты предназначены для обнаружения антигена N-белка SARS-CoV-2. Антиген обычно обнаруживается в образцах из верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходима клиническая корреляция с историей пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию с другими вирусами.

Отрицательные результаты следует рассматривать как предполагаемые и подтверждать молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента. Отрицательные результаты не исключают COVID-19 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или ведении пациентов, включая решение о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего воздействия на пациента, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов.

Экспресс-тест GenSure на антиген COVID-19 предназначен для использования обученным клиническим персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также лицами, имеющими аналогичную подготовку в местах оказания медицинской помощи.

Принцип проверки

Полимерная иммунохроматографическая технология и принцип двойной структуры с антителами были использованы для обнаружения нового антигена коронавируса в образцах мазков из носа человека. Во время теста раствор образца добавляется в лунку тест-кассеты. Образец сначала смешивают с окрашенным полимером, меченным моноклональным антителом 1 к новому коронавирусу, на высвобождающей подушке, а затем хроматографируют на нитроцеллюлозной мембране. Если образец содержит антигены нового коронавируса, эти антигены сначала будут связываться с окрашенным полимером, меченным моноклональным антителом 1 к новому коронавирусу, так что при хроматографии смеси на нитроцеллюлозной мембране он будет иммобилизован с помощью моноклонального антитела 2 к новому коронавирусу. Линия обнаружения (Т-линия) формирует комплекс:  окрашенный полимер, меченый моноклональным антителом 1 к новому коронавирусу-антиген-моноклональное антитело 2 к новому коронавирусу. Поэтому на линии Т появляется красная линия, что является положительным результатом. Если в образцах мазков из носа субъекта нет антигена нового коронавируса, на тестовой линии не будет образовываться красная линия (линия Т), что является отрицательным результатом. Линия контроля качества (линия C) на тест-кассете покрыта козьим антимышиным антителом. В нормальных условиях во время теста на линии контроля качества (линия C) должна появиться красная линия, чтобы доказать, что тест-кассета работает правильно.

Требования к образцу

• Применимый тип образца для этого теста – мазок из носа. 

• Возьмите мазок из носа в соответствии со стандартным методом клинической лаборатории: вставьте пластиковый стержневой зонд с головкой из полипропиленового волокна/синтетической флокирующей головкой в одну ноздрю пациента. Наконечник зонда следует вводить на расстоянии до 2,5 см (1 дюйм) от края ноздри. Проведите зондом 5 раз по слизистой оболочке по кругу внутри ноздри, чтобы убедиться, что собраны слизь и клетки, затем повторите этот процесс внутри другой ноздри, чтобы убедиться, что из обеих полостей носа собрано необходимое количество образца. Вытащите зонд из носовой полости.

• Образцы, которые могут быть использованы в течение 24 часов, можно хранить при температуре 4 гр.; образцы, которые не могут быть использованы в течение 24 часов, следует хранить при температуре –70 гр. или ниже (если нет условий хранения –70 гр., их следует временно хранить в холодильнике при –20 гр.). Пожалуйста, не используйте образцы, на которых появились бактерии, которые были оставлены на долгое время или неоднократно замораживались и размораживались, чтобы избежать неспецифических реакций, вызванных загрязнением образца или ростом бактерий. 

• Перед тестированием образец необходимо довести до комнатной температуры.

Предупреждение и меры предосторожности: 

• Для диагностики in vitro.

• Только для профессионального использования. 

• Не используйте содержимое набора после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

• Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при сборе, обращении, хранении и утилизации образцов пациентов и использованного содержимого наборов. 

• При работе с образцами пациентов рекомендуется использовать нитриловые, латексные (или аналогичные) перчатки. 

• Не используйте повторно ту же тест-кассету, пробирку для обработки проб, зонды и т. д. 

• Не стоит открывать пакет из фольги с тест-кассетой, подвергая ее воздействию окружающей среды, пока тест-кассета не будет готова к немедленному использованию. 

• Выбросьте и не используйте поврежденные или упавшие тест-кассеты или материалы. 

• Если раствор для экстракции пробы попадет на кожу или в глаза, промойте большим количеством воды. 

• Для получения точных результатов необходимо следовать инструкции по применению. 

• Неправильный сбор и хранение образцов могут привести к ложным результатам теста. 

• Процедуры сбора и обработки образцов требуют специального обучения и руководства. 

• При взятии образца мазка из носа используйте зонд, входящий в комплект. Использование альтернативных зондов может привести к ложноотрицательным результатам. 

• Тестирование следует проводить в помещении с достаточной вентиляцией. 

• Используйте подходящую защитную одежду, перчатки и средства защиты глаз/лица при работе с содержимым этого набора. 

• После работы тщательно вымойте руки. 

• Патогенные микроорганизмы, включая вирус гепатита и вирус иммунодефицита человека, могут присутствовать в клинических образцах. При обращении, хранении и утилизации всех образцов и предметов, загрязненных кровью или другими биологическими жидкостями, всегда следует соблюдать стандартные меры предосторожности и следовать инструкции.

Метод тестирования

• Пожалуйста, внимательно прочтите инструкцию перед тестированием. 

• Выньте содержимое упаковки и доведите до комнатной температуры. Когда все будет готово, откройте пакет из алюминиевой фольги, выньте тест-кассету и поместите ее на платформу. После открытия пакета из алюминиевой фольги тест-кассету следует использовать как можно скорее в течение 1 часа. 

• Приготовление раствора образца:

• Снимите колпачок с пробирки для образца. 

• Вытащите зонд, вращая его и сжимая стенки пробирки, чтобы извлечь жидкость из зонда. 

• Добавление образца: поместите кончик пробирки с образцом вниз, затем плотно сожмите стенки пробирки, используя ее как пипетку, выдавите 3 капли образца в лунку тест-кассеты и дождитесь результата. 

• Вставьте зонд со взятым образцом в пробирку, погрузите его в раствор и поднимайте вверх-вниз не менее 15 секунд, не вынимая из раствора и стараясь не выливать содержимое из пробирки. 

• Плотно прижмите колпачок к пробирке, содержащей взятый образец. Тщательно перемешайте содержимое пробирки, взбалтывая ее.

• Время: проверьте результат через 15 минут после взятия образца. Не проверяйте результат спустя 20 минут.

Интерпретация результатов

Положительный: Красная линия появляется на линии контроля качества C и линии обнаружения T. Это указывает на присутствие антигенов нового коронавируса (SARS-CoV-2) выше предела обнаружения реагента в образце. 

Отрицательный: Только линия контроля качества C имеет красную линию, а линия обнаружения T не имеет красной линии. Это означает, что ни один антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) не обнаружен в образце или уровень антигена нового коронавируса (SARS-CoV-2) ниже уровня обнаружения. 

Недействительный: На линии контроля качества C не появляется красная линия, что указывает на ошибку. Это может быть из-за неправильной работы или тест-кассета недействительна, и тест необходимо повторить.

Ограничения

• Содержимое этого набора необходимо использовать для качественного определения антигенов SARS в мазках из носа. 

• Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень антигена в образце ниже уровня обнаружения теста или если образец был собран неправильно.

• Несоблюдение процедуры тестирования может отрицательно сказаться на характеристиках теста и/или сделать результат теста недействительным. 

• Результаты анализов следует оценивать вместе с другими клиническими данными, доступными врачу. 

• Положительные результаты анализов не исключают сопутствующие инфекции с другими патогенами. 

• Отрицательные результаты тестов не предназначены для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS. 

• Отрицательные результаты следует рассматривать, как предполагаемые и подтверждать молекулярным анализом, если необходимо, для клинических исследований, включая инфекционную проверку.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре 4-30 гр., не замораживать, защищать от света, срок годности 18 месяцев. См. этикетку продукта, чтобы узнать дату производства и срок годности.

Состав

• Тест-кассета.

• Пробирка для образца.

• Зонд для забора образца.

• Раствор.