Экспресс тест-система на выявление антител IgG/IgM к COVID-19

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2 »

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу COVID19 человека в сыворотке (плазме) крови. «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2» предназначен для качественного раздельного выявления IgG- и IgM- изотипов антител.. Наличие IgG-антител против COVID19 в образце свидетельствует о текущем или анамнестическом заражении обследуемого данным вирусом, наличие IgM-антител указывает на недавнее инфицирование.

Во время проведения анализа антитела из образца связываются со специфическими антигенами, нанесенными на поверхность окрашенных микрочастиц и с антителами против иммуноглобулинов, нанесенными на тест-полоску. В результате их взаимодействия образуется комплекс, видимый в форме цветной линии.

Особенности

• Позволяет человеку определить наличие антител при бессимптомном течении болезни. Определить, является ли симптомы ОРВИ симптомами COVID-19 (наличие IgM, IgG)

• Позволяет медицинским сотрудникам в течение 10-15 минут определить носителей вируса COVID-19. На месте принять решение об изоляции носителя COVID-19 или госпитализации в зависимости от степени тяжести протекания болезни.

• Позволяет работодателю выявить сотрудников переболевших COVID-19 обладающих антителами, у которых снижен риск повторного заболевания. Позволяет оперативно проводить скрининг сотрудников с симптомами ОРВИ на возможность заражения COVID-19.

Аналитические характеристики

• Для определения аналитической чувствительности были использованы образцы сыворотки, плазмы и цельной крови, собранные у пациентов, инфицированнных вирусом COVID19. Для определения аналитической специфичности были протестированы 200 образцов сыворотки, плазмы и цельной крови от случайных доноров, все протестированные образцы дали отрицательный результат.

• Компоненты данного тест-набора предназначены для раздельного выявления IgG- и IgM- изотипов антител к вирусу COVID19 в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов.

•  Получение отрицательного результата тестирования может свидетельствовать о том, что уровень антител в образце ниже предела обнаружения или указывать на то, что образцы были собраны неправильно. Отрицательный результат тестирования не исключает инфицирования вирусом COVID19, поэтому результаты, полученные с помощью Набора «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2», должны использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного диагноза.

Состав набора

• Пакет из фольги, содержащий тестовую кассету и пакетик с осушителем, кат. № X153Z

• Буфер для образца во флаконе 4 мл, кат. № S153Z

• Инструкция по применению.

Подготовка реагентов для анализа

• Перед проведением анализа реагенты Набора следует выдержать при комнатной температуре + 18...+25 ºС не менее 30 мин.                                                                                               

Подготовка образцов

• Образцы сыворотки или плазмы крови можно хранить в течение 2 дней при температуре +2…+8  °С или заморозить при температуре ниже -20 °С в течение 2 недель. Допускается использование цитрата натрия в качестве антикоагулянта для плазмы.

• Образцы цельной крови исследовать сразу после получения материала, хранить не более 7 дней при температуре +2…+8  °С с антикоагулянтом.

• Если исследуемые образцы хранились до анализа, перед анализом они должны быть доведены до температуры +18...+25 °С; анализ холодных образцов снижает чувствительность теста. Повторное замораживание-оттаивание образца не допускается.

Проведение анализа

• Перед проведением анализа реагенты Набора следует выдержать при комнатной температуре + 18...+25 ºС не менее 30 мин.

• Тщательно размешайте анализируемый образец; образцы, содержащие частицы (особенно размороженные образцы плазмы), перед тестированием необходимо осветлить центрифугированием. ВНИМАНИЕ: мутные, хилезные или гемолитические образцы при тестировании могут дать трудно интерпретируемые результаты.

• Извлеките Кассету из упаковки и поместите ее на горизонтальную плоскость тестовой поверхностью вверх.

• С помощью дозатора внесите 10 мкл тестируемого образца сыворотки или плазмы в окошко для образца (S) кассеты. Одноразовой пипеткой добавьте 2 капли Буфера для образца S153Z (или 100 мкл с помощью дозатора). При этом держите наконечник пипетки вертикально, чтобы избежать образование воздушных пузырей. Во время проведения теста не трогайте и не перемещайте Кассету. 

Интерпретация результатов                                                                       

ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводите через 15 минут после внесения исследуемого образца, но не позднее 20 минут. Регистрация результатов анализа по истечении более чем 20 минут недопустима, такие результаты являются недостоверными.